Фармакопея дегеніміз не? Егер сіз алыстан бастасаңыз, дәрігерлердің қанша дәрі-дәрмекті жаттап алатыны, олардың дозаларын, химиялық құрамы мен әсер ету механизмін білуі кем дегенде бір рет әр адамның басына келген болуы керек. Бұл ретте оларға қажетті ақпаратты қамтитын көптеген анықтамалықтар мен жинақтар көмектеседі. Ал олардың авторлары өз кезегінде фармакопеядан шабыт алады. Сонда бұл не?
Анықтама
Фармакопея – дәрілік шикізаттың, қосалқы заттардың, дайын препараттардың және медицинада қолданылатын басқа да препараттардың сапа стандарттарын көрсететін ресми құжаттар жинағы.
«Алтын стандартты» орнату үшін химия және фармацевтикалық талдау саласындағы сарапшылар тартылады, дәрілік шикізат пен одан алынатын препараттар туралы мүмкін болатынның бәрін білу үшін рандомизацияланған халықаралық қос соқыр бақыланатын сынақтар жүргізіледі. Барлық нормаларды сақтау фармацевтикалық өнімдердің сапасын қамтамасыз етеді.
Мемлекеттік фармакопея – бұл заңды күші бар және мемлекеттің қадағалауындағы фармакопея. Онда баяндалған талаптар мен ұсыныстар дәрілік заттарды өндірумен, сақтаумен, сатумен және қолданумен айналысатын елдегі барлық ұйымдар үшін міндетті болып табылады. Құжатта белгіленген ережелерді бұзғаны үшін заңды немесе жеке тұлға қылмыстық жауапкершілікке тартылады.
Халықаралық фармакопея тарихы
Мөлшерін көрсететін дәрілік заттардың бірыңғай тізімін жасау және номенклатураны стандарттау туралы ойлар ғылыми медициналық ортада ХІХ ғасырдың аяғында, 1874 жылы пайда болды. Бұл тақырыптағы алғашқы конференция 1092 жылы Брюссельде өтті. Ол бойынша сарапшылар дәрілік заттардың жалпы атаулары мен олардың рецепттерде жазылу формасы туралы келісімге келді. Төрт жылдан кейін бұл келісім жиырма елде ратификацияланды. Бұл жетістік фармакопеяның әрі қарай дамуы мен оны жариялаудың бастапқы нүктесі болды. Жиырма жылдан кейін екінші конференция Брюссельде өтті, оған әлемнің қырық бір елінің өкілдері қатысты.
Осы кезден бастап фармакопеяны басып шығару және қайта қарау мәселесі Ұлттар Лигасына өтті. Келісімге қол қойылған кезде жинақта 77 дәрілік субстанцияның шөптік препараттары мен дозаларын дайындау принциптері қамтылған. Он екі жылдан кейін, 1937 жылы Бельгия, Дания, Франция, Швейцария, АҚШ, Нидерланды және Ұлыбританияның сарапшылар комиссиясы құрылды, олар фармакопеяның барлық ережелерімен танысып, оны халықаралық құжатқа дейін кеңейту туралы шешім қабылдады..
Екінші дүниежүзілік соғыс комиссияның жұмысын тоқтатты, бірақ қазірдің өзінде1947 жылы мамандар өз жұмыстарына қайта оралды. 1959 жылға қарай комиссия Фармацевтикалық препараттарды спецификациялау бойынша сарапшылар комитеті деп аталды. ДДСҰ отырыстарының бірінде дәрілік заттардың номенклатурасын біріздендіру үшін Халықаралық жалпы атаулар бағдарламасын құру туралы шешім қабылданды.
Бірінші басылым
Фармакопея – төрт басылымы бар халықаралық құжат және олардың әрқайсысынан кейін жаңа нәрсеге ие болды.
Бірінші басылым ДДҰ-ның үшінші Дүниежүзілік ассамблеясында мақұлданды. Халықаралық фармакопеяның тұрақты хатшылығы құрылды. Кітап 1951 жылы жарық көрді, ал төрт жылдан кейін екінші том үш жалпы еуропалық тілде: ағылшын, француз және испан тілдерінде толықтырулармен жарық көрді. Аз уақыттан кейін неміс және жапон тілдерінде басылымдар пайда болды. Бірінші фармакопея – сол уақытта белгілі барлық дәрілік заттардың нормативтік құжаттарының жинағы. Атап айтқанда:
- 344 дәрілік заттар туралы мақалалар;
- 183 дәрілік формалар туралы мақалалар (таблеткалар, капсулалар, тұнбалар, ампулалардағы ерітінділер);
- 84 зертханалық диагностика әдістері.
Мақаланың тақырыптары латын тілінде болды, өйткені бұл барлық медицина қызметкерлерін белгілеудің жалғыз жолы болды. Қажетті ақпаратты жинау үшін биологиялық стандарттау мамандары, сондай-ақ ең эндемиялық және қауіпті аурулар бойынша тар мамандар тартылды.
Халықаралық басылымның кейінгі басылымдарыФармакопея
Екінші басылым 1967 жылы шықты. Ол фармацевтикалық өнімдердің сапасын бақылауға арналды. Сонымен қатар, бірінші басылымның қателері ескеріліп, 162 дәрі қосылды.
Фармакопеяның үшінші басылымы дамушы елдерге бағытталған. Онда денсаулық сақтауда кеңінен қолданылатын және сонымен бірге салыстырмалы түрде төмен құны бар заттардың тізімі ұсынылды. Бұл басылым бес томды қамтыды және 1975 жылы жарық көрді. Құжатқа жаңа түзетулер тек 2008 жылы ғана енгізілді. Олар дәрілік заттарды стандарттау, оларды өндіру және тарату әдістеріне қатысты болды.
Фармакопея мазмұны
Фармакопея – бұл дәрілік заттардың номенклатурасын ғана емес, сонымен қатар оларды өндіру, сақтау және тағайындау жөніндегі нұсқаулықтарды біріктіретін кітап. Бұл кітапта дәрілік заттарды талдаудың химиялық, физикалық және биологиялық әдістерінің сипаттамасы берілген. Бұдан басқа, онда реагенттер мен индикаторлар, дәрілік заттар мен препараттар туралы ақпарат бар.
ДДСҰ комитеті улы (А тізімі) және күшті әсер ететін заттардың (В тізімі), сондай-ақ дәрілік заттардың ең жоғары бір реттік және тәуліктік дозаларының кестелерін жасады.
Еуропалық фармакопея
Еуропалық фармакопея – бұл халықаралық фармакопеямен тең дәрежеде Еуропа елдерінің көпшілігінде фармацевтикалық өнімдерді өндіруде қолданылатын, оны толықтыратын және осы аймақтағы медицинаның ерекшеліктеріне бағытталған нормативтік құжат. БұлКітапты Еуропа Кеңесінің құрамына кіретін Дәрілік заттардың сапасы бойынша Еуропалық дирекция әзірлеген. Фармакопея Министрлер Кабинетi берген басқа ұқсас құжаттардан өзгеше құқықтық мәртебеге ие. Еуропалық фармакопеяның ресми тілі - француз тілі. Соңғы, алтыншы, қайта шығарылым 2005 жылы болды.
Ұлттық фармакопеялар
Халықаралық фармакопеяның заңды күші болмағандықтан және өте кеңестік сипатта болғандықтан, жекелеген елдер есірткіге қатысты мәселелерді ішкі реттеу үшін ұлттық фармакопеяларды шығарды. Қазіргі уақытта әлемнің көптеген елдерінде жеке кітаптар бар. Ресейде бірінші фармакопея 1778 жылы латын тілінде жарық көрді. Жиырма жылдан кейін ғана орыс тіліндегі нұсқасы басылып шықты, бұл ұлттық тілдегі осындай үлгідегі бірінші кітап болды.
1866 жылы, жарты ғасырдан кейін орыс тіліндегі алғашқы ресми фармакопея жарық көрді. 11-ші басылымы, КСРО болған кездегі соңғысы өткен ғасырдың тоқсаныншы жылдарының басында пайда болды. Құжатты дайындау, толықтыру және қайта шығару бұрын Фармакопея комитетінің құзырында болса, қазір бұл іске еліміздің жетекші ғалымдарын тарта отырып, Денсаулық сақтау министрлігі, Росздравнадзор және Жалпы медициналық сақтандыру қоры айналысады.
Ресей Федерациясының Мемлекеттік Фармакопеясы 12 және 13-ші басылымдар
Мемлекеттік фармакопея түзетуге жататын кезеңде дәрілік заттардың сапасы кәсіпорынның фармакопеялық баптары арқылы реттелді (МФҚ)және жалпы фармакопеялық мақалалар (GPM). Ресей Федерациясының Мемлекеттік Фармакопеясының он екінші басылымына Еуропалық Фармакопея комиссиясының жұмысына ресейлік мамандардың қатысуы айтарлықтай әсер етті. Он екінші басылым бес бөлімнен тұрады, олардың әрқайсысында дәрілік заттарды өндіру, рецепті немесе сату бойынша негізгі стандарттар мен ережелер қамтылған. Бұл кітап 2009 жылы жарияланған.
Алты жылдан кейін он екінші басылым қайта қаралды. 2015 жылдың соңында Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми сайтында Мемлекеттік фармакопея, 13-ші басылымы пайда болды. Бұл электронды нұсқасы болды, өйткені шығару сатылымнан түскен қаражат есебінен жүзеге асырылды. Сондықтан заңнамалық деңгейде әрбір дәріхана мен көтерме саудада мемлекеттік фармакопея болуы керек деп шешілді (13-ші басылым). Бұл кітаптың өзін төлеуіне мүмкіндік берді.
Монография дегеніміз не?
Фармакопеялық бұйымдардың екі түрі бар: субстанция үшін және дайын дәрілік форма үшін. Әрбір «зат туралы» мақаланың екі тілде атауы бар: орыс және латын, халықаралық патенттік емес және химиялық атауы. Онда эмпирикалық және құрылымдық формулалар, негізгі белсенді заттың молекулалық салмағы мен мөлшері бар. Сонымен қатар, дәрілік заттың сыртқы түрі, сапаны бақылау критерийлері, сұйықтықтарда ерігіштігі және басқа да физикалық және химиялық қасиеттері туралы толық сипаттама бар. Орау, дайындау, сақтау және тасымалдау шарттары қарастырылған. БІРАҚсондай-ақ жарамдылық мерзімі.
Дайын дәрілік формаға арналған мақалада жоғарыда айтылғандардың барлығына қоса, клиникалық және зертханалық зерттеулердің нәтижелері, дәрілік субстанцияның массасының, көлемінің және бөлшектерінің өлшемдеріндегі рұқсат етілген ауытқулар, сондай-ақ максималды бір реттік және балалар мен ересектерге арналған тәуліктік дозалар.
